全南县人民政府

2020年赣州市疫苗专项检查工作方案

为进一步落实习近平总书记“四个最严”的监管要求，贯彻落实《疫苗管理法》的实施，保障疫苗质量安全，严厉打击非法购、销、使用疫苗等违法行为，切实保障人民群众身心健康和生命安全。经研究，市局决定在全市范围内集中开展为期三个月的疫苗质量安全专项检查，特制定本方案。

一、工作目标

通过开展此次疫苗专项检查，全面排查我市范围内疫苗流通使用环节的质量风险和安全隐患，做到100%全覆盖，确保人民群众用药安全有效。

二、检查重点

本次检查以疾病预防控制机构、接种单位为检查对象。重点惩处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗等行为。

三、检查内容

（一）采购环节

疾病预防控制机构是否与疫苗上市许可持有人签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。接种单位的疫苗是否由疾病预防控制机构供应，是否存在自采行为。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，是否索取了疫苗上市许可持有人提供的加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件，进口疫苗是否索取进口药品通关单复印件或者电子文件并保存；是否按照相关规定建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录；是否能够做到票、帐、货、款一致。

（二）储存运输环节

疾病预防控制机构、接种单位的储存和运输管理是否符合《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的要求，是否按要求装备有保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，并对设施设备运行状况进行记录；在疫苗储存、运输的全过程中是否按要求定时监测、记录储存温度，保证疫苗质量；是否按要求核实储存、运输过程的温度监测记录并保存；冷链设施设备是否正常运转，温度监测记录数据是否真实、准确；是否建立了满足疫苗可追溯的相关记录。

（三）收货验收环节

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，是否索取疫苗运输、储存全过程温度监测记录并保存。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

（四）问题疫苗的处置环节

疾病预防控制机构、接种单位对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，是否拒收或拒绝购进，是否立即向当地市场监督管理部门、卫生健康主管部门报告；是否建立疫苗定期检查制度，发现包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，是否按照国家有关规定处置，是否如实记录处置情况并保存。

四、时间安排

    2020年7月5日至10月5日。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各级市场监管部门要对此次疫苗质量安全专项检查高度重视，要严格落实《疫苗管理法》的要求，制定检查计划，认真组织安排，结合医疗机构的日常监管实际，大力管控接种单位疫苗来源的合法性，冷链储存运输的合规性，做好疫苗质量安全监管工作。

（二）明确责任，保证效果。要严格落实检查责任，决不允许走过场，敷衍了事。对检查内容要逐项检查，做到监督有重点，检查有记录，决不留死角，不留盲区，对检查中发现的问题依法依规严肃查处，并将相关材料留档备查。

（三）加强配合，信息共享。各级市场监管部门在监督检查中发现问题，要及时向同级卫生健康部门通报，通过加强部门协作，形成工作合力，建立疫苗监管长效机制，确保监管的常态化。

（四）加强沟通，及时总结。各级市场监管部门应及时总结专项检查工作取得的成效、存在的问题，提出相关的意见建议，并将检查情况总结和统计表（附件）于2020年10月5日之前报送至报市局药化监管科。重大情况立即报告。

联系人：胡芳

联系电话：0797-8377892

电子邮箱：gzslt2010@163.com

附件：2020年赣州市疫苗专项检查情况统计表

附件

2020年赣州市疫苗专项检查情况统计表

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