赣州市医疗器械经营分级监管实施细则

第一章  总则

第一条  为规范医疗器械经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本细则。

第二条  本细则所称医疗器械经营分级监督管理，是指按照医疗器械产品风险程度及医疗器械经营企业的经营业态、质量管理水平、企业监管信用情况，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办等情况，确定医疗器械经营企业监管级别，实行不同监督检查形式、频次和覆盖率，并动态调整监管级别的活动。

第三条  在赣州市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第二章  职责分工

第四条  市市场监督管理局（以下简称市局）负责组织实施全市医疗器械经营分级监管工作，定期制定《赣州市医疗器械经营重点监管品种目录》，确定本行政区域医疗器械经营企业监管级别并动态调整，组织对三级、四级监管企业的监管工作。

第五条  各县（市、区）局，赣州经开区、蓉江新区分局（以下简称各县级市场监管部门）负责辖区内医疗器械经营分级监管的具体工作，组织对一级、二级监管企业的监督检查，按市局部署开展对三级、四级监管企业的监督检查。

第六条  对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市场监管部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。

第三章  监管分级与动态调整

第七条  医疗器械经营监管分为四个级别。

（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括经营《赣州市医疗器械经营企业重点监管品种目录》的批发企业、上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，经营《赣州市医疗器械经营企业重点监管品种目录》的零售企业；

（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

同一医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

第八条  对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械经营企业，可酌情下调监管级别。

第九条  市局应综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，制定《赣州市医疗器械经营重点监管品种目录》（以下简称《目录》）。《目录》原则上于每年年初进行动态调整并发布。

第十条  各县级市场监管部门要严格按照本细则第七条、第八条要求，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办、企业监管信用、自查情况和《目录》调整情况，每年年初在《目录》发布的一个月内，对辖区内医疗器械经营企业的监管分级提出意见，在明确监管对象基础上拟定监管级别并报市局。

第十一条  有下列情形之一的，市局将酌情上调医疗器械经营企业监管级别：

（一）存在严重违法违规行为的；

（二）异地增设库房的；

（三）经营国家集中带量采购中选产品的；

（四）经营疫情防控用重点产品的；

（五）严重违反《医疗器械经营质量管理规范》，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的；

（六）存在其他应提高监管级别的风险隐患的。

第十二条  市局应根据各县级市场监管部门意见，每年组织对辖区内医疗器械经营企业风险程度进行科学研判，确定企业监管级别。各县级市场监管部门应将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械经营企业。

第十三条  对于当年内医疗器械经营企业出现严重质量事故，以及新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品等情况，市局应即时评估并调整其监管级别。

第四章  监管要求

第十四条  市局、各县级市场监管部门应按规定每年年初制定年度监督检查计划，明确监督检查形式、检查频次和覆盖率，确定监管重点。鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

第十五条  针对不同监管级别，按以下要求开展监督检查。

（一）实施四级监管的企业，市局负责每年组织全项目检查不少于一次；

（二）实施三级监管的企业，市局负责每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

（三）实施二级监管的企业，各县级市场监管部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

（四）实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；

（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

第十六条  从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向市局和所在地县级市场监管部门提出书面暂停经营报告。重新经营时，应当提出书面恢复经营报告。停业1年以上的，市局可以根据需要组织现场核查，符合要求的方可恢复经营。

第十七条  坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监管级别为三级及以下企业的监督检查可以采取预先告知的方式进行，监管级别为四级的企业及重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

第十八条  监督检查应当严格按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）和《市场监督管理行政处罚文书格式范本》（国市监法〔2019〕55号）等相关规定，如实记录现场检查情况；根据需要制作《现场笔录》《询问调查笔录》等行政执法文书。

第十九条  监督检查结果应当书面告知被检查企业，并及时录入江西省药品智慧监管平台。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限，并进行跟踪检查。

第二十条  监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。

第五章  附则

第二十一条  本细则下列用语的含义：

全项目检查，是指各级市场监管部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

第二十二条  医疗器械网络销售企业的监管要求，应参照上级其他工作部署开展。

第二十三条  本细则自印发之日起实施。