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《赣州市医疗机构医疗器械使用质量管理规范(试行)》政策解读

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一、政策背景和必要性

为了更好促进医疗器械相关法规、规章的实施,统一执行标准,国家药监局先后出台了《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械经营质量管理规范》等一系列规范性文件,对医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范和现场检查工作提供一定的指导,对保障医疗器械生产经营环节质量安全有效起到了积极作用。

在医疗器械使用环节,原国家食品药品监督管理总局出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),但与之相配套的质量管理规范尚未出台。在《办法》的实施中,各医疗机构对条款把握不到位、尺度不一致造成质量管理水平参差不齐,特别是一些影响医疗器械使用质量,却相对泛化的条款还存在执行不严格、标准不统一的情况,以及监管人员在检查过程中亟需《规范》予以指导。

目前全市医疗器械使用仍存在诸多不规范行为。例如,一些医疗机构质量管理制度不健全,未与医疗器械监管法规规章紧密结合、人员不具备专业知识、未明确具体岗位职责;医疗器械购进、验收、贮存记录不完善,不能满足质量追溯要求;仓储条件有待改善,有的设施设备不健全、储存条件与使用规模不适应、未按规定分区或分区标识不全、颜色错误有的器械未与其他产品分开,有的缺少防虫、防鼠设备;医疗器械冷链产品储存、运输不符合规定,有的无冷链运输记录,有的交接单双方未签字确认;还存在未按规定对大型设备进行定维护保养检查、培训针对性不强等问题。这些问题的存在对医疗器械使用带来一定风险隐患。

基于以上原因,出台规范性文件势在必行。《规范》的出台对进一步规范并提升医疗机构医疗器械质量管理水平,强化使用环节质量监管,保证医疗器械使用质量安全有效非常必要。

二、制定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号发布,2021年2月9日国务院令第739号修订施行)

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号)

三、主要内容

《规范》共设置了八章60条,结合医疗器械法律法规规定和我各级各类医疗机构实际,明确了医疗机构在使用医疗器械,确保质量安全过程中“机构与人员,设施与设备,采购验收入库,储存养护出库,维护、维修与售后服务,使用、转让与处置”的规范管理标准,在法律法规的框架下对规范化管理结合实际进行细化,提出具体操作要求,主要有以下几个方面内容:

第一章“总则”共4条,具体规定了制定《规范》的目的、依据和适用范围对医疗机构职责进行了概述

第二章“机构人员与制度”共8条,明确了医疗机构医疗器械质量管理机构设置、人员管理要求与机构职责,要求医疗机构应当制定相应的质量管理制度与质量管理记录,明确了质量管理制度、质量管理记录一般应包括的事项。

章“设施与设备”共6条,明确医疗机构对医疗器械库房设置及设施设备要求,对贮存医疗器械场所、设备、仓储设施卫生环境及设施设备维护做了详细规定;明确采取必要的冷藏、避光、通风、防潮、防虫、防鼠以及防火等措施,保证医疗器械质量,重点强调了需采取冷藏冷冻等温控措施医疗器械的储存设备要求。

章“采购验收入库”共11条,规定医疗机构医疗器械采购验收入库过程中具体操作要求和细节明确了须查验的资质资料、采购合同内容、进货查验内容及记录留存时间等要求,以及对设备类医疗器械的验收、管理、使用等方面事项重点对大型设备进口医疗器械的管理进行了规范要求。

章“储存养护出库”共8条,要求医疗机构对储存医疗器械实施色区管理,对储存过程中避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火以及堆垛等细节方面需采取的措施提出要求,同时应根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存,要根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,出库做好出库复核,并做好记录。

章“维护、维修与售后服务”共7条,要求医疗机构应对医疗器械质量状况进行常规检查,确保临床使用医疗器械安全、有效;对大型医用设备要建立使用档案,按要求进行定期检定、校准、保养、维护,并对维修情况进行记录。

第七章“使用、转让与处置”共13条,要求医疗机构在使用医疗器械前进行质量检查,明确了一次性使用的疗器械不得重复使用,对使用的一次性使用医疗器械、手术取出的植入性医疗器械等明确了处理方式;重点对植入和介入类医疗器械设备类医疗器械的使用管理做了较为详尽的要求医疗器械不良事件的监测明确了工作要求。对转让、上级配备医疗器械以及临床临时急用医疗器械明确了有关事项。

第八章“附则”共3条,主要确定了《规范》施行时间与解释部门,对《规范》未尽事宜处理办法进行了明确。